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新药审批积压最高达3.2万件??排队3-5年

   2020-01-10 02:02:50 作者: 来源:长治新闻网

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  #新药审批

  新药审批中心仅130多人,最近3年一线评审员流失1/3。

来源:财新网

作者:李妍

  近年来,癌症等重症患者从印度、美国等地代购新药已屡见不鲜,中国新药上市速度慢已造成市场流通畸形发展。全国人大代表、泰州市委常委、医药高新区党工委书记陆春云对财新记者表示,国家政策在力推新药审批加速,并提出三年化解积压。“下一步要跟与国际接轨,特别是国家专项方面应加速审批绿色通道,为创新药提供良好政策环境。”

  两会前夕,国家食药总局局长毕井泉表示,药品审评积压是总局现在面临的一个比较艰巨的任务,药品审评积压最高时曾达到3.2万件,现在药品积压的数量大幅度下降,2015年药品审评中心审评完成的数量比2014年增加了90%。

  针对新药审批慢的主要原因,毕井泉表示,美国药品评审中心的审评人员有5000多人,中国药品审评中心实际在岗的人数只有130多人,而且现在骨干流失比较多,最近3年一线评审员流失了1/3。

  全国政协委员、中科院院士、中科院上海药物研究所研究员陈凯先举例说,“有一个海归博士研发了针对丙肝的药物,排队排到了200多号,等了16个月以后往前进到100多号,也就是说,这个药申请上临床(试验)差不多要花三年时间等。” 但在国外,新药药品审批有个“突破性治疗”的概念,例如肿瘤药物只要没有强烈的毒副作用,安全性合格,就能很快地通过审批。

  

  全国人大代表、扬子江药业集团有限公司董事长徐镜人代表也表示,与药品企业对科研、管理、质量的巨大投入相比,中国在药品管理机制上的改革创新步伐较慢,仅在新药审批环节上,新药审批周期长,积压申请越来越多,成为新药上市的瓶颈。

  除了审评员不足,审批程序冗繁也是导致新药审批难的重要原因。“很多药品在国外上市好多年了,到国内还要当成新药审,重新做临床试验,浪费人力、物力。”长期关注药品管理的学者、清华大学法学院院长王晨光表示,药审中心是事业单位,做的是行政审批,而非科学审批;省药监、国家局、评审中心、注册司遵循分权的策略,而非集中,分工不明晰,程序繁琐。“药品评审实际上是一个技术活,而在我们国家,都当作行政权力来看了。”

  新药审批提速的同时,仿制药的生物等效性试验备案制也已明确。根据国家食药总局的规定,2015年12月1日起,仿制药的生物等效性试验由审批制改为备案制,规定在试验开始前30天向国家食药总局提交备案资料。

  这意味着向国家食药总局提交备案资料30天后就可以开展生物等效性试验。根据《2013年度药品审评报告》,仿制药的生物等效性试验等待时间达到34个月。

  “这项改革是一个很大的进步。”曾在药品评审中心任职14年的郑州大学药学院教授陈震表示,“原来生物等效性要批准,所以对一个药品做生物等效性试验要排两次队,审批开始一次,审批通过一次,现在改为备案制,审评时间会减少一半。”

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